职位信息
职责描述：
 
1.负责制定公司研发管线i-iv期临床试验开发策略（适应症选择及开发顺序）；
 
2.全面负责临床试验项目临床方案、病例报告表等相关资料的撰写、审核及修订工作；
 
3.全面负责临床试验项目的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订工作；
 
4.密切建立与各研究者和相关领域重要负责人的关系，与临床医学专家、统计专家及评审专家进行临床方案设计相关的沟通；
 
5.配合临床部进行各期临床试验的组织与实施，确保符合gcp以及临床方案的要求；
 
6.组织协调医学部相关人员定期或不定期对临床试验进行稽查，及时发现并解决在临床试验中发生的与实验有关的各种问题；
 
7.负责药物安全性管理，提供相关学术支持；
 
8.负责临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训；
 
9.配合注册部门、市场部门与临床、医学相关的工作，为公司新药研发立项、新药临床学术推广提供临床学术支持；
 
10.对国外进行的注册于临床试验，给予k8凯发的技术支持与监督；
 
任职要求：
 
1.医药相关专业，大学本科以上学历；
 
2.熟悉药品临床实验过程，熟悉临床试验管理规范（gcp）、美国食品及药物管理局（fda）等行业标准及法规政策；
 
3.8年以上医药制造企业工作经验，5个以上临床试验项目监察、管理经验，有合资企业或跨国公司工作经验者优先，有肿瘤药物临床试验经验者优先。